CORE TECHNOLOGIES

核心技術

專業設備

為了研發出最好的幹細胞產品,『和迅』具備了最完整與最先進的頂尖設備,所有設備皆來自美國、德國、日本原裝進口。實驗室更是以符合國際GTP實驗室標準,美國FDA及台灣TFDA規格規劃,更嚴格要求管理符合GLPGDPGDocPGCPPics/ GMP 等多項嚴格規範。

高端精密儀器:

  1. 流式細胞儀:幹細胞有自己的識別記號,和迅擁有最尖端的流式細胞儀,精準分析出種類、占比等相關詳細數據,提供研發人員最正確的評估資訊。可監控每批幹細胞擁有相同的識別記號,維持細胞相同品質。該儀器為品管等級,可將每次執行檢測之差異降至最低,以維持高品質準確性、精確性。
  2. 程式降溫系統:和迅擁有冷凍系統,穩定的冷凍條件可降低幹細胞在冷凍時瞬間放熱所造成的損傷,使細胞不僅能保存,亦能維持原本功能。

GTP規格實驗室:

遵循食藥署(TFDA)相關規定,實驗室內部氣壓、氣流、物流、人流,製造流程以及品質管制流程皆有標準操作規範。細胞製劑作業區域不僅有正壓設計,使向外氣流足夠抵擋其他等級較低區域汙染的入侵,更有高效率空氣過濾器確保操作區域無菌條件,並且進入操作區域之物品利用多段式傳遞,杜絕汙染可能性。除此之外,和迅定時清潔,並定時監控操作區域微塵粒子,確認環境標準高於GTP規範。不僅如此,和迅擁有自動滅菌之細胞培養設備,除了人為清潔,為細胞製劑安全性保障。

和迅確保所有細胞產品經過穩定的生產,層層檢測,為所有客戶做最嚴格的品質把關。

完整檢測設備:

  1. 內毒素:藉由鱟血的變形細胞與內毒素會產生凝膠特性,和迅利用高準確性、高精確性偵測套組,並使用分光光度計偵測細胞製劑內毒素。
  2. 黴漿菌:黴漿菌難以利用一般技術培養、檢測,和迅利用分子生物醫學技術萃取微量DNA,再使用螢光即時定量PCR儀器,偵測微量黴漿菌DNA片段,能短時間提供細胞製劑高品質認證。
  3. 微生物:使用與教學醫院相同等級之自動化細菌螢光偵測系統,能精準偵測微量細菌,確認細胞製劑於無菌高品質。

24小時監控:

設置24小時全自動儀器監控,即時偵測環境與儀器之溫度、濕度、氣壓、二氧化碳……等相關資訊,上傳至內部網路,並每日備份至電腦內部留存。內部人員不僅能隨時隨地控管內部重要儀器,更能在儀器發出異常警訊時,第一時間收到訊息,即時處理。

 

同時『和迅』建立了全方位資訊化管理系統,幹細胞實驗室資訊管理系統(LIMS),讓每劑細胞都能追根溯源,以提供最佳品質供各大醫院及研究機構合作使用。

高標準無塵要求:

細胞製劑作業區域不僅有正壓設計,使向外氣流足夠抵擋其他等級較低區域汙染的入侵,更有高效率空氣過濾器確保操作區域無菌條件。進入操作區域之物品利用多段式傳遞,杜絕汙染可能性,除此之外,和迅定時清潔,並定時監控操作區域微塵粒子,確認環境標準高於GTP規範。不僅如此,和迅擁有自動滅菌之細胞培養設備,除了人為清潔,為細胞製劑安全性保障。

 

進入細胞製備廠區,操作人員需要穿著特殊裝備,實驗室環境更以高規格要求維護。超越更高的品質規範是『和迅』努力不懈的目標,我們將一般實驗室三個月檢測塵菌量一次的標準,提高為每周檢測一次。

ABOUT US

關於我們

和迅生命科學的研究團隊集結了多位醫學博士及經驗豐富之研發人員,多年來致力於幹細胞領域之相關研究,陸續發表近百篇國際論文,累積大量相關產品開發動能,期望未來能透過幹細胞與癌症免疫細胞之新藥研發,改善相關重大疾病所帶來的痛苦及傷害。

 

未來,和迅將持續深耕幹細胞領域研究,挖掘出更多細胞治療的可能性,並以成為世界級幹細胞研究及製藥公司為目標,

落實『安全、有效、方便』之開發原則,為全人類帶來更健康及幸福的人生。

   

幹細胞,細胞,治療,免疫, cell,特管辦法,和迅,和迅生命,和迅生命科學,和迅生命科學股份有限公司

版權所有 Copyright © 2020 HEXUN All Rights Reserved

本網站圖文禁止轉載